“2022年，全球IVD(體外診斷)市場規模預計超過746億美元(不含新冠檢測)，全球POCT(即時檢驗)市場規模將超過300億美元。”中國醫藥保健品進出口商會醫療器械部副主任任芳表示，因變異病毒傳播、部分國家疫情反復，全球體外診斷等醫療器械市場需求看漲，為中國醫療器械的國際化發展提供了企穩的基礎。

2021年，受高基數和國際市場需求變化影響，中國醫療器械出口增速出現同比下降。對疫情的常態化應對、各國物資相對充足以及此前疫情較嚴重的部分國家調整防疫政策，導致對口罩、防護服等防護產品在內的醫用敷料產品的恐慌性采購情況不再，進而整體拉低醫療器械出口增速。據醫保商會的統計顯示(中國海關八位碼統計，部分編碼涵蓋化工、紡織、橡膠等非醫用產品，同時未涵蓋部分十位編碼醫藥產品)，2021年中國醫療器械進出口額為1440.87億美元，同比下降16.87%。其中，出口994.09億美元，同比下降24.73%;進口446.78億美元，同比增長8%。

盡管出口出現波動，但中國醫療器械產品出口依然呈現結構進一步優化的特征。任芳介紹，2021年，制氧機、預灌裝疫苗注射器等中國醫療器械產品受到國際市場的青睞。伴隨中國疫苗的大量出口和國際社會疫苗接種率的不斷提高，中國產預灌裝注射器訂單不斷，國際市場份額和品牌影響力不斷提升。

新冠檢測產品的出口表現也十分強勁。以新冠檢測為代表的體外診斷產品是全球疫情常態化后需求依然旺盛的產品。其中，新冠抗原自測產品的出口表現最為亮眼。得益于企業對海外認證工作的重視和相關經驗的積累，中國產品的國際市場認可度和市場份額進一步提升。據醫保商會統計，按照主要診斷試劑的HS編碼三類數據顯示，2021年中國主要診斷試劑出口130.93億美元，同比增長135.37%。

同時，“宅經濟”帶動家用制氧機、血氧儀、按摩器具等產品出口持續增長。其中，按摩保健器具出口實現量價齊升的良好態勢。2021年，中國按摩保健器具出口達64.12億美元，同比增長47.44%，增速同比提高4.85個百分點，出口再創歷史新高。

醫療器械產品的出口市場布局也有突破。2021年，美國、德國、英國和日本為中國醫療器械產品的主要出口市場。在傳統市場外，“一帶一路”沿線國家的需求快速增長，已占中國醫療器械產品出口份額的30%以上。其中，對越南和泰國出口分別同比增長40%和88%，未來占比還有望進一步擴大。

近年來，在國內產業發展和國際環境的催化下，中國醫療器械行業駛入發展快車道，企業不斷加大對高端設備核心零部件和原材料的研發力度。依托防疫物資和疫苗出口，不少醫療器械企業對國際化發展更有信心，“一帶一路”沿線國家成為企業重點開拓的市場，并希望在拓展海外市場渠道、建立海外分公司和匯集國內企業資源抱團出海等方面獲得突破。

醫療器械的國際市場空間巨大，但任芳提醒，要抓住市場機遇，企業須對標跨國企業，選好賽道，做出差異做強優勢，有條件的企業還可拓展國際產業合作機會。同時，要實現國際市場的穩健發展還需企業謹防國際法規變化、供應鏈近岸化調整、產能過剩、保護主義抬頭等相關風險。如新版歐盟《醫療器械法規(MDR)》已于2021年實施，其強化醫療器械溯源管理，提高了對醫療器械安全性、性能及相關文件的要求，將增加中方出口企業的成本和合規風險，拉長認證周期。“如果全球疫情發展總體趨穩，我國醫療器械國際貿易或不會再有激增激減的情況，將恢復穩健的發展態勢。”(記者 湯莉)

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